由于新冠病毒德爾塔變異株快速蔓延，全球多個(gè)國(guó)家的疫情再度加劇，也導(dǎo)致我國(guó)多地相繼出現(xiàn)境外輸入確診病例，鑒于疫情防控的嚴(yán)峻形式，各地也在加大防控力度，堅(jiān)決遏制疫情國(guó)內(nèi)擴(kuò)散蔓延。
核酸檢測(cè)是新型冠狀病毒感染防控的重要手段，針對(duì)德爾塔變異株可能引起的疫情，為進(jìn)一步提升全員核酸檢測(cè)組織實(shí)施能力，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《全員新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南（第二版）》（以下簡(jiǎn)稱“實(shí)施指南”）。在實(shí)施指南中對(duì)總體要求、組織實(shí)施、工作準(zhǔn)備、工作內(nèi)容、核酸檢測(cè)支援隊(duì)有關(guān)要求、核酸實(shí)驗(yàn)室儲(chǔ)備及保障等六個(gè)方面進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其中核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室作為保障核酸檢測(cè)數(shù)據(jù)輸出的主要設(shè)施，對(duì)設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)的“體檢”直接關(guān)系到核酸檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，在實(shí)施指南中也對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的配備及計(jì)量校準(zhǔn)都做了明確要求。廣電計(jì)量帶大家來了解一下核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和計(jì)量校準(zhǔn)小知識(shí)。
一、核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及功能
在實(shí)施指南中，從組織實(shí)施到最后的儲(chǔ)備及保障都和實(shí)驗(yàn)室工作緊密相連，核酸檢測(cè)(PCR)實(shí)驗(yàn)室又稱基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室，可開展包括新型冠狀病毒核酸檢測(cè)在內(nèi)的各種病毒檢測(cè)。核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室主要分為4個(gè)區(qū)域，分別是試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣本準(zhǔn)備區(qū)、擴(kuò)增室和產(chǎn)物分析區(qū)。其中試劑準(zhǔn)備區(qū)負(fù)責(zé)接收患者樣本，樣本準(zhǔn)備區(qū)則負(fù)責(zé)進(jìn)行對(duì)樣本的核酸進(jìn)行提取，擴(kuò)增區(qū)則是擴(kuò)增復(fù)制核酸樣本，擴(kuò)增后分析區(qū)就是分析樣本內(nèi)核酸能否與標(biāo)準(zhǔn)樣配對(duì)，如果跟標(biāo)準(zhǔn)樣配對(duì)上且被儀器檢測(cè)到，就判斷成陽(yáng)性，檢測(cè)不到則判斷為陰性。
二、核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及支援隊(duì)配備設(shè)備
實(shí)施指南中“核酸檢測(cè)支援隊(duì)有關(guān)要求”和“核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儲(chǔ)備及保障”條例中對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)設(shè)備的配備都做了明確要求，其中核酸檢測(cè)支援隊(duì)要求所需物資應(yīng)當(dāng)單獨(dú)配備，各城市根據(jù)人口數(shù)量需配置不同規(guī)格的實(shí)驗(yàn)室并儲(chǔ)備相關(guān)檢測(cè)設(shè)備。
三、計(jì)量校準(zhǔn)的重要作用
核酸實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是否可以正常使用，其輸出的測(cè)試數(shù)據(jù)“準(zhǔn)不準(zhǔn)”，都需要計(jì)量校準(zhǔn)來確認(rèn)。計(jì)量校準(zhǔn)是產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)，他可以知道儀器是否準(zhǔn)確可靠，更重要的是可以保證被校準(zhǔn)儀器或設(shè)備所測(cè)量數(shù)據(jù)在技術(shù)指標(biāo)范圍內(nèi)，證明其符合使用要求，從而保證所測(cè)量產(chǎn)品的品質(zhì)。在實(shí)施指南中對(duì)核酸實(shí)驗(yàn)室設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)也進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)：核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備應(yīng)經(jīng)過必要的檢定/校準(zhǔn)，建立儀器設(shè)備使用、維護(hù)、檢定校準(zhǔn)的程序文件，并按照程序文件嚴(yán)格執(zhí)行。
使用未經(jīng)計(jì)量校準(zhǔn)或者不合格的設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)診斷，檢驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)就難以保證，可能出現(xiàn)誤診等嚴(yán)重后果。如用于基因測(cè)序和核酸檢測(cè)的熒光PCR擴(kuò)增儀，其溫度示值誤差、均勻性、穩(wěn)定性、升溫速率、降溫速率和樣本線性誤差等計(jì)量技術(shù)指標(biāo)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確與否有著重要影響，若儀器沒經(jīng)過有效的計(jì)量溯源和結(jié)果驗(yàn)證，最終輸出數(shù)據(jù)可能出現(xiàn)“假陽(yáng)性”、“假陰性”等錯(cuò)誤結(jié)果，嚴(yán)重影響患者的確診和救治。
四、核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)遵循的標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)于核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備國(guó)家和地區(qū)都出臺(tái)了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)是計(jì)量校準(zhǔn)的依據(jù)。如JJF1527-2015《聚合酶鏈反應(yīng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》中規(guī)定了PCR儀校準(zhǔn)范圍、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)項(xiàng)目及校準(zhǔn)方法等，實(shí)驗(yàn)室人員按照規(guī)范要求對(duì)指定檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行定性或定量的分析，根據(jù)這些指標(biāo)結(jié)果判斷設(shè)備狀態(tài)，從而決定是否對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。
五、廣電計(jì)量醫(yī)療行業(yè)計(jì)量服務(wù)
廣電計(jì)量針對(duì)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的熒光PCR擴(kuò)增儀、移液器、離心機(jī)、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、溫箱、冰箱、滅菌器等設(shè)備可進(jìn)行專業(yè)的計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)。另外，廣電計(jì)量擁有多個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，可開展醫(yī)療設(shè)備涉及電磁學(xué)、無線電、時(shí)間頻率、幾何量、力學(xué)、熱學(xué)、化學(xué)、光學(xué)、聲學(xué)、電離輻射十大計(jì)量領(lǐng)域的技術(shù)活動(dòng)。
廣電計(jì)量為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供一站式的計(jì)量檢測(cè)服務(wù)，通過為醫(yī)療器械的軟硬件質(zhì)量、實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營(yíng)管理、醫(yī)療場(chǎng)所的環(huán)境狀況等全方位的質(zhì)量管控提供技術(shù)保障，幫助醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提高服務(wù)質(zhì)量，降低運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
鏈接附件：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)計(jì)量校準(zhǔn)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)方案https://uao.so/n5PICeLY